Medikamente

5-Aminolävulinsäure

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

5-Aminolävulinsäure, Ameluz®, Biofrontera

Wirkmechanismus

Lichtsensibilisator

Zulassung in der Dermatologie

Aktinische Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads (Grad 1 bis 2 nach Olsen) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
Superfizielles und/oder noduläres Basalzellkarzinom bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.

Zulassung bei Kindern/ Jugendlichen

keine

Galenische Form und Verabreichung

Gel

Vor Therapiebeginn

Bei Tageslicht PDT: Wetterbedingungen müssen einen 2-stündigen Aufenthalt im Freien erlauben.

Kontrollintervalle und Kontrollmaßnahmen

Klinische Kontrolle 3 Monate nach Therapie.

Dosierung/ Verabreichung

AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut: eine Sitzung der PDT (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen und sonnenbedingten Schäden umgeben sind) angewendet werden. AK im Bereich des Rumpfs, Nackens oder der Extremitäten: eine Sitzung der PDT mit Rotlichtquelle. Kontrolle nach drei Monaten. Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Basalzellkarzinom (BCC): zwei Sitzungen der PDT mit Rotlichtlampe mit einem Intervall von etwa einer Woche. Kontrolle nach drei Monaten, ggf. erneute Behandlung.

Anwendung/ Empfehlungen

Vorbereitung: mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad Haut entfetten. Schuppen und Krusten abtragen und die Oberfläche aufrauen. Läsionen eines nodulären BCC sind oft mit einer intakten epidermalen Keratinschicht bedeckt, die abgetragen werden sollte. Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Applikation des Gels: mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf eine Fläche von bis zu 20 cm2 auftragen werden. 
Das Gel etwa 10 Minuten trocknen lassen, dann lichtundurchlässigen Verband aufbringen. Nach 3-stündiger Inkubation Verband entfernen und das verbliebene Gel abwischen. Beleuchtung: Unmittelbar nach der Reinigung Beleuchtung der Läsionen mittels Rotlichtquelle. Tageslicht-PDT: Vorbereitung der Läsionen: 15 Minuten vor der Vorbehandlung auftragen von Sonnenschutzmittel auftragen (chemische Filter, mind. LSF30).  Reinigung Läsionen mit Ethanol oder Isopropanol. Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Applikation des Gels: Eine dünne Schicht Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder aufgetragen werden. Das Gel sollte die Läsionen oder Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals bedecken. Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich. Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden,  Das Gel sollte über die gesamte Dauer der photodynamischen Tageslichttherapie nicht abgewischt werden. Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung von AK: innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig. Nach dem Ende der Lichtexposition wird verbleibendes Gel entfernt.

Dosismodifikationen (Alter, eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion, Zweittumore)

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Unterbrechung/ Dosismodifikation bei UAW

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Dauer der Behandlung/ Therapieabbruch

Einmalig. Ggf. Folgetherapien im Verlauf.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen sonstigen Bestandteil (Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, Mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol-Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211)).
Porphyrie. Bekannte Photodermatosen.

Wechselwirkungen/ Interaktionen

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Besondere Hinweise/ Warnhinweise

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Datum Aktualisierung

23.5.2023