Libtayo® von Sanofi Genzyme
Medikamente
Cemiplimab
Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller
Wirkmechanismus
Anti-PD-1 Inhibitor
Zulassung in der Dermatologie
Als Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kutanen Plattenepithelkarzinom, die nicht kurativ operiert oder bestrahlt werden können. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (2nd line), nach Progression unter Hedgehog-Inhibitor (HHI) oder Unverträglichkeit gegenüber HHI.
Zulassung bei Kindern/ Jugendlichen
Keine
Galenische Form und Verabreichung
i.v. als Infusionslösungen
Vor Therapiebeginn
Na, K, Ca, Differential-Blutbild, GOT, GPT, gGT, AP, Bilirubin, Kreatinin, Creatinkinase, Troponin T, proBNP, Lipase, Glucose, HBA1c, TSH, fT3, fT4, Cortisol, Hepatitisserologie
Kontrollintervalle und Kontrollmaßnahmen
Vor jeder Gabe: Na, K, Ca, Differential-Blutbild, GOP, GPT, gGT, AP, Bilirubin, Kreatinin, Creatinkinase, Glucose, TSH. Weitere Werte je nach Zustand und Befunden. Kontrollen bis min. 12 Monate nach der letzten Gabe erforderlich.
Dosierung/ Verabreichung
350 mg alle 3 Wochen
Anwendung/ Empfehlungen
Infusionsreaktionen sind möglich, bei Grad III oder Grad IV-Reaktionen sollte Cemiplimab dauerhaft abgesetzt werden.
Dosismodifikationen (Alter, eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion, Zweittumore)
Dosisreduktionen werden nicht empfohlen.
Unterbrechung/ Dosismodifikation bei UAW
Therapieunterbrechungen sind möglich, Therapieabbruch bei Nebenwirkungen Grad III oder IV oder bei fehlenden Verbesserungen der Symptome.
Dauer der Behandlung/ Therapieabbruch
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität.
Kontraindikationen
Relative Kontraindikation ist der Einsatz bei organtransplantierten Patienten (Transplantatabstoßung möglich), hier sorgfältiges Abwägen Nutzen/Risiko.
Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)
Haut: Juckreiz, Exantheme, Stevens Johnson Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse
Gastrointestinal: Diarrhoe, Colitis, Ösophagitis (selten)
Respiratorisch: Pneumonitis, Sarkoidose
Endokrin: Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Adrenalitis, Diabetes mellitus
Urogenital: Nephritis, Niereninsuffizienz
Hepatobiliär: Hepatitis
Immunologisch/hämatologisch (selten): Hämophagozytose, immunvermittelte Thrombopenie, autoimmunhämolytische Anämie, aplastische Anämie
Neuromuskulär (selten, aber lebensbedrohlich): Myositis, Myokarditis, Rhabdomyolyse, Pankreatitis, Uveitis, Neuropathien (z.B. Fazialis oder N. abduzens-Parese), Guillain-Barre Syndrom, myasthenisches Syndrom, aseptische Meningitis, Enzephalitis.
Andere: Fatigue, Arthralgien, Arthritiden, Verschlechterung Autoimmunerkrankungen
Wechselwirkungen/ Interaktionen
Baseline: Vermeiden systemischer Kortikosteroide/Immunsuppressiva, eine Verwendung von Kortikosteroiden schließt ein Ansprechen auf die Therapie nicht aus. Unter Therapie: der Einsatz systemischer Kortikosteroide und anderer Immunsuppressiva ist zur Behandlung von Nebenwirkungen möglich.
Besondere Hinweise/ Warnhinweise
Erklärung und Ausgabe eines Libtayo-Patientenpasses. Aufklärung über immunvermittelte Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen. Und Q20
Datum Aktualisierung
17.4.2023
