Opdivo von BMS®
Medikamente
Nivolumab
Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller
Wirkmechanismus
Anti-PD-1 Inhibitor
Zulassung in der Dermatologie
Adjuvant: bei Melanomptienten im Stadium IIB oder IIC oder mit Lymphknotenbeteiligung (Stadium IIIA-D nach AJCC 2017) + nach vollständiger Resektion einer Fernmetastasierung (Stadium IV, R0). Metastasiertes und/oder nicht-resezierbares Melanom: als Monotherapie oder in der Kombination mit Ipilimumab
Zulassung bei Kindern/ Jugendlichen
Keine
Galenische Form und Verabreichung
i.v. als Infusionlösung
Vor Therapiebeginn
Na, K, Ca, Differential-Blutbild, GOT, GPT, gGT, AP, Bilirubin, Kreatinin, Creatinkinase, Troponin T, proBNP, Lipase, Glucose, HBA1c, TSH, fT3, fT4, Cortisol, Hepatitisserologie
Kontrollintervalle und Kontrollmaßnahmen
Vor jeder Gabe: Na, K, Ca, Differential-Blutbild, GOP, GPT, gGT, AP, Bilirubin, Kreatinin, Creatinkinase, Glucose, TSH. Weitere Werte je nach Zustand und Befunden. Kontrollen bis min. 12 Monate nach der letzten Gabe erforderlich.
Dosierung/ Verabreichung
240 mg alle 2 Wochen, alternativ 480 mg alle 4 Wochen
Anwendung/ Empfehlungen
/
Dosismodifikationen (Alter, eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion, Zweittumore)
Alter >= 65 Jahre: keine Dosisanpassung. Leichte Leberfunktionsstörunge keine Dosisanpassung, bei mäßiger (Gesamtbilirubin >1,5-3 xULN und beliebige AST) und schwerer Funktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 3x ULN und beliebige AST) ist Vorsicht geboten. Leichte und mittlere Nierenfunktionsstörung (Kreaclearance bis 40ml/min) kein Problem, schwere Niereninsuffizienz wenig Daten.
Unterbrechung/ Dosismodifikation bei UAW
Therapieunterbrechungen sind möglich, Therapieabbruch bei Nebenwirkungen Grad IV oder wiederholten Nebenwirkungen Grad III nach CTCAE V 5.0.
Dauer der Behandlung/ Therapieabbruch
Adjuvant: 12 Monate. Fortgeschrittenes Melanom: solange ein klinischer Nutzen besteht
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder der sonstigen Bestandteile.
Relative Kontraindikationen sind Autoimmunkrankheiten und immunsuppressive Therapien. Hier sorgfältiges Abwägen Nutzen/Risiko.
Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)
Haut: Juckreiz, Exantheme, Stevens Johnson Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse
Gastrointestinal: Diarrhoe, Colitis, Ösophagitis (selten)
Respiratorisch: Pneumonitis, Sarkoidose
Endokrin: Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Adrenalitis, Diabetes mellitus
Urogenital: Nephritis, Niereninsuffizienz
Hepatobiliär: Hepatitis
Immunologisch/hämatologisch (selten): Hämophagozytose, immunvermittelte Thrombopenie, autoimmunhämolytische Anämie, aplastische Anämie
Neuromuskulär (selten, aber lebensbedrohlich): Myositis, Myokarditis, Rhabdomyolyse, Pankreatitis, Uveitis, Neuropathien (z.B. Fazialis oder N. abduzens-Parese), Guillain-Barre Syndrom, myasthenisches Syndrom, aseptische Meningitis, Enzephalitis.
Andere: Fatigue, Arthralgien, Arthritiden, Verschlechterung Autoimmunerkrankungen
Wechselwirkungen/ Interaktionen
Baseline: Vermeiden systemischer Kortikosteroide/Immunsuppressiva, eine Verwendung von Kortikosteroiden schließt ein Ansprechen auf die Therapie nicht aus. Unter Therapie: der Einsatz systemischer Kortikosteroide und anderer Immunsuppressiva ist zur Behandlung von Nebenwirkungen möglich.
Besondere Hinweise/ Warnhinweise
Wegen der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel muss der Name des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung dokumentiert werden.
Datum Aktualisierung
03.4.2023
