Medikamente

Talimogene Laherparepvec (T-VEC), Imlygic®, Amgen

Abgeschwächtes Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das durch die funktionelle Deletion von zwei Genen (ICP34.5 und ICP47) und die Insertion der codierenden Sequenz für den humanen Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF) abgeleitet wurde. Wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen hergestellt.

Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a).

Ampullen für intraläsionale Injektion. Lieferung und Lagerung bei -80 Grad Celsius. Nach Auftauen sind die Ampullen bei 2-8 Grad für 24h (niedrige Konzentration) bzw. 7 Tage (hohe Konzentration) und bei bis zu 25 Grad für 12h (niedrige Konzentration) bzw. 24h (hohe Konzentration) haltbar. Nach Aufziehen in Spritze bei 2-8 Grad für 8h (beide Dosislevel) haltbar, bei bis zu 25 Grad für 2h (niedrige Dosis) bzw. 4h (hohe Dosis).

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Intraläsionale Applikation.

• 106 (1 Million) PFU/ml – für die Anfangsdosis.
• 108 (100 Millionen) PFU/ml – für alle folgenden Dosierungen.

Das Gesamtinjektionsvolumen an jedem Behandlungstermin darf maximal 4 ml betragen. Volumen abhängig von der Läsionsgrösse (<0.5cm 0.1ml, bis 1.5cm 0.5ml, bis 2.5cm 1ml, bis 5cm 2ml, ab 5cm bis zu 4ml). Die zweite Gabe erfolgt 3 Wochen nach der ersten, dann 2-wöchige Intervalle.

Vor der Injektion

• Tauen Sie die Imlygic-Durchstechflasche(n) bei Raumtemperatur auf.
• Ziehen Sie unter Anwendung von aseptischen Techniken die gewünschte Menge an Imlygic aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf. Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
• Die Injektionsstelle kann mit einem Lokalanästhetikum behandelt werden. Injizierbare Anästhetika dürfen in die Umgebung der Läsion, nicht aber direkt in die Läsion injiziert werden. Alternativ kann auch der zu injezierende Bereich vor der Injektion gekühlt werden.
• Reinigen Sie die Läsion und die umgebenden Bereiche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.

Injektion

• Injizieren Sie Imlygic intraläsional in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind.
• Wählen Sie nur eine einzige Einstichstelle und injizieren Sie Imlygic fächerförmig, so weit der Radius der Nadel innerhalb der Läsion reicht, um eine gleichmäßige und vollständige Verteilung zu erreichen. Wenn eine Läsion größer ist als die Reichweite der Nadel, können mehrere Einstichstellen verwendet werden.Kühlen der Bereiche, in denen die Injektion stattfinden soll, direkt vor der Injektion. Fächerförmiges Einspritzen in die Läsionen.
• Verteilen Sie Imlygic gleichmäßig und vollständig innerhalb der Läsion, indem Sie die Nadel zurückziehen, ohne sie ganz aus der Läsion herauszuziehen. Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis injizieren. Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
• Wenn Sie die Nadel entfernen, ziehen Sie diese langsam aus der Läsion, um ein Auslaufen oder ein Zurückspritzen von Imlygic an der Einstichstelle zu vermeiden.
• Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen. Verwenden Sie immer eine neue Nadel, wenn die Nadel vollständig aus der Läsion entfernt wurde und wenn eine andere Läsion injiziert wird.

Nach der Injektion

• Üben Sie mit einem sterilen Verbandmull für mindestens 30 Sekunden Druck auf die Injektionsstelle aus.
• Wischen Sie die Injektionsstelle und ihre Umgebung mit Alkohol ab und bedecken Sie die injizierte Läsion mit einer saugfähigen Kompresse und einem trockenen Okklusivverband.

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Solange klinischer Benefit und Verträglichkeit.

Schwere Immunsuppression.

Herpesinfektion (Aciclovir-sensibel). Nekrosen/Ulzerationen an Einstichstelle. Grippale Symptome nach Injektion.

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Risikomanagement-Plan mit Patientenausweis und Hinweisen für Personal, welches Kontakt zu der Substanz hat.

30.7.2023