Medikamente

Tebentafusp

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

Tebentafusp Kimmtrak®, Immunocore

Wirkmechanismus

Bispezifisches Molekül, welches T-Zellen über CD3 bindet und Tumorzellen über das Tumorantigen gp100, welches in HLA-A02:01 präsentiert werden muss.

Zulassung in der Dermatologie

Monotherapie bei der Behandlung von HLA(humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom

Galenische Form und Verabreichung

Intravenöse Infusion über ca. 20 Minuten. Wöchentliche Gabe. 1. Gabe 20mg, 2. Gabe 30mg, weitere Gaben 68mg.

Vor Therapiebeginn

HLA-A02:01 Nachweis erforderlich. Blutdruckmedikation am Infusionstag nicht einnehmen. Ausreichende Flüssigkeitszufuhr, ggf. intravenös vor der Tebentafusp-Gabe. Ausgangs-EKG (QTc-Zeit)

Kontrollintervalle und Kontrollmaßnahmen

Vor jeder Infusion klinische und laborchemische Kontrolle. Kontrolle Vitalparameter nach den ersten 3 Infusionen für 16h (stationäre Überwachung mit Möglichkeit einer Intensivversorgung nötig) mindestens alle 4h Kontrolle der Vitalparameter. Ab der 4. Infusion mindestens 30 Minuten Überwachung nach Ende der Infusion mit mindestens zweimaliger Messung der Vitaparameter. Wenn während einer Infusion eine Hypotonie Grad 3 oder 4 auftritt, dann sollte eine stündliche Überwachung für mindestens 4h bei den Folgeinfusionen erfolgen. Nach den ersten 3 Infusionen EKG-Kontrolle (QTc-Zeit).

Dosierung/ Verabreichung

1. Gabe 20mg, 2. Gabe 30mg, weitere Gaben 68mg. Keine Prämedikation notwendig, aber engmaschige Kontrolle und Pausierung Blutdruckmedikation am Infusionstag. 

Anwendung/ Empfehlungen

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Dosismodifikationen (Alter, eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion, Zweittumore)

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Unterbrechung/ Dosismodifikation bei UAW

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Dauer der Behandlung/ Therapieabbruch

Solange klinischer Benefit und Verträglichkeit.

Kontraindikationen

QTc-Zeit >500msec oder Verlängerung >60msec während Therapie. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Zykokin-Freisetzungs-Syndrom. Exantheme, Juckreiz, Vitiligo. Verlängerung QTc-Zeit. Leberwerterhöhungen.

Wechselwirkungen/ Interaktionen

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Besondere Hinweise/ Warnhinweise

Wirksame Verhütung unter Therapie. 

Datum Aktualisierung

30.7.2023